Crédito: Japan Times – 19/04/2023 – Quarta
A decisão de um juiz federal do Texas de remover do mercado a droga mifepristona de 23 anos não apenas ameaça o acesso ao aborto nos Estados Unidos – é também um terrível golpe de lado na autoridade e experiência da Food and Drug Administration.
Na quarta-feira, nos EUA, a Suprema Corte deveria decidir se manteria as restrições; e se permanecer, terá um efeito sufocante na inovação farmacêutica. Descobrir e desenvolver um medicamento é caro; dependendo de quem você perguntar, o custo médio de levar um novo medicamento ou vacina da ideia ao mercado varia de algumas centenas de milhões de dólares a mais de US$ 2 bilhões.
As empresas fazem esse investimento sob a suposição de que seus produtos podem ser vendidos em qualquer lugar nos Estados Unidos por um determinado número de anos – que sairão do outro lado do rigoroso processo de revisão do FDA com um produto que os médicos consideram seguro e eficaz o suficiente para prescrever, os pacientes confiam o suficiente para tomar e as seguradoras consideram que vale a pena pagar. Eles sabem que, se surgir um problema com seu produto, o FDA tem um processo bem definido (embora longe de ser perfeito) para removê-lo do mercado. O selo da agência tornou-se o padrão ouro para as autoridades reguladoras em todo o mundo.
A decisão do Texas removeu a certeza do imprimatur da FDA. As empresas que estão pensando em onde investir seus dólares em P&D podem agora perguntar se algumas áreas da medicina valem a pena.
Acadêmicos jurídicos dizem que o juiz Matthew Kacsmaryk poderia ter proferido uma decisão que teria limitado o impacto apenas ao mifepristona. Isso teria sido um golpe terrível no acesso ao aborto, mas teria deixado de lado a questão da autoridade do FDA e limitado o impacto potencial sobre outros medicamentos. Em vez disso, ele apresentou uma opinião de 67 páginas de que escolhe evidências sobre a segurança da droga – ignorando dezenas de estudos e mais de duas décadas de seu uso seguro em todo o mundo – para anular a aprovação, diz I. Glen Cohen, professor diretor do Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology & Bioethics da Escola de Direito de Harvard.
Pense nisso: um único juiz sem treinamento médico decidiu que sua leitura de dados selecionados sobre um medicamento era mais sólida do que a vasta experiência do FDA. Isso deve deixar a indústria farmacêutica – para não mencionar seus pacientes – muito nervosa.
A amplitude da decisão e a clara disposição do juiz de questionar a própria experiência do FDA podem gerar processos semelhantes em jurisdições com juízes igualmente solidários. “Isso realmente pode se tornar um roteiro para pessoas que buscam contestar a aprovação de uma ampla gama de outros medicamentos, vacinas e produtos de saúde”, diz Rachel Sachs, professora da Universidade de Washington em St. Louis, especializada em FDA e leis de saúde.
Como escrevi no passado, não é difícil imaginar uma pequena lista de produtos que podem ser direcionados a seguir. Contraceptivos de emergência, controle de natalidade, vacinas contra o HPV e medicamentos para prevenir o HIV fariam parte dessa lista devido a outros esforços em andamento para limitar o acesso a eles. Dada a politização das vacinas COVID-19, não é exagero pensar que elas também estariam em risco. Nos últimos anos, um tribunal federal bloqueou a tentativa de um governador de impedir a venda de um novo opioide – essa decisão poderia ser revertida pedindo a um juiz diferente que a considerasse?
“Qualquer coisa que possa ser apanhada nesse tipo de guerra cultural é algo que pode ser facilmente litigado agora por um juiz que decide que tem um machado para moer”, diz Ameet Sarpatwari, diretor do Programa de Regulamentação, Terapêutica e Direito no Brigham and Women’s Hospital.
A partir daí, a lista pode se desdobrar para incluir qualquer número de produtos, sejam vacinas de rotina consideradas controversas apesar de décadas de uso seguro ou, na verdade, qualquer pílula ou injeção que alguém decida ser problemática. “Onde isso para? A resposta é que realmente não sabemos”, diz Sarpatwari.
As empresas farmacêuticas, uma poderosa força de lobby, estão lentamente começando a sair de cena. Uma carta aberta assinada por centenas de executivos de biotecnologia e investidores em ciências da vida pediu que a decisão fosse revertida, apontando para os efeitos mais amplos da decisão:
Como indústria, contamos com a autonomia e autoridade do FDA para trazer novos medicamentos aos pacientes sob um processo regulatório confiável para avaliação e aprovação de medicamentos. Acrescentar incerteza regulatória ao trabalho já inerentemente arriscado de descobrir e desenvolver novos medicamentos provavelmente terá o efeito de reduzir os incentivos ao investimento, colocando em risco a inovação que caracteriza nosso setor.
No início deste mês, o diretor executivo da Pfizer, Albert Bourla, tornou-se o primeiro chefe de uma grande indústria farmacêutica a assinar a carta e, eventualmente, um punhado de outros executivos de empresas maiores acrescentaram seus nomes.
Mas notavelmente ausente da conversa mais ampla sobre a decisão do mifepristone? PhRMA, o poderoso grupo de lobby da indústria. Até agora, a organização fez apenas uma declaração milquetoast de duas frases aos repórteres, observando que o FDA é o órgão regulador padrão-ouro. O grupo de lobby de biotecnologia BIO emitiu um comunicado de imprensa condenando a decisão como um “precedente perigoso”.
Os membros devem pressioná-los a ir mais longe. Por exemplo, os grupos poderiam deixar clara sua posição sobre a decisão apresentando um amicus brief em apoio à posição do governo. A administração de Joe Biden já entrou com um recurso, mas até agora nenhuma das organizações discutiu publicamente os planos de fazê-lo.
O resultado é importante para o acesso ao aborto. Mas também pode ter consequências de longo alcance para a inovação farmacêutica nos EUA
Foto: Japan Times (As decisões do tribunal dos EUA sobre o acesso ao mercado do mifepristona são importantes não apenas para o acesso ao aborto, mas também para a inovação farmacêutica. | REUTERS)
