Um painel do Ministério da Saúde que analisou o novo medicamentos de Alzheimer deu sinal verde à sua aprovação no Japão nesta segunda-feira, em meio as grandes expectativas sobre o que pode fazer contra a doença neurodegenerativa e preocupações de outras pessoas sobre seus efeitos colaterais, custo e disponibilidade.
Os especialistas determinaram que o princípio ativo Lecanemab — o primeiro medicamento observado para retardar a progressão da doença — foi eficaz o suficiente para conceder sua aprovação regulatória, um funcionário do Ministério da Saúde disse segunda-feira à noite após a reunião do painel fechado.
A implantação do medicamento, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Eisai e pela empresa norte-americana Biogen, pode começar no outono, depois que seu preço for decidido pelo governo. Mas cobrirá apenas uma fração dos milhões de pessoas no Japão com Alzheimer, pois só poderá ser usada para aqueles que estão nos estágios iniciais da doença e foram submetidos a testes.
O Lecanemab, comercializado sob a marca Leqembi, é diferente dos quatro medicamentos para Alzheimer atualmente em uso no Japão. Os medicamentos existentes aumentam ou regulam as atividades de mensageiros químicos envolvidos nas funções cerebrais, como as de aprendizado e memória, mas só podem ajudar a aliviar ou gerenciar os sintomas.
O Lecanemab — como seu antecessor Aducanumab, que recebeu aprovação condicional nos Estados Unidos, mas não no Japão — contém anticorpos projetados para remover uma proteína chamada amilóide-beta do cérebro e impedir a formação de placas dessa proteína, que se pensa contribuir para a morte de células cerebrais.
Em julho, os EUA. A Food and Drug Administration ( FDA ) concedeu a aprovação total do medicamento, com base nos resultados de um ensaio clínico internacional que envolveu 1.795 participantes com Alzheimer em estágio inicial. O Lecanemab diminuiu o declínio cognitivo em 27% após 18 meses de tratamento em comparação com aqueles que receberam placebo, traduzindo para um atraso na progressão da doença em cinco a 7 meses ½ dentro de 18 a 24 meses após o início do tratamento, segundo os pesquisadores.
No entanto, o medicamento para infusão está ligado a efeitos colaterais, incluindo alguns graves, levando alguns cientistas a levantar preocupações sobre sua segurança.
Os resultados do estudo, publicado no New England Journal of Medicine em novembro, mostraram que o medicamento resultou em reação de infusão, incluindo febre, calafrios, dores de cabeça e vômitos em 26,4% daqueles que receberam Lecanemab, contra 7,4% naqueles que receberam Placebo. Sangramento cerebral foi observado em 14% dos pacientes no grupo Lecanemab, contra 7,7% no grupo Placebo, e inchaço cerebral foi observado em 12,6% daqueles que tomaram Lecanemab, comparado com os 1,7% do grupo Placebo%.
Nos EUA, o medicamento tem um preço de $ 26.500 por ano por pessoa, mas é coberto pelo Medicare, um programa federal de seguro de saúde para pessoas com 65 anos ou mais. As despesas desembolsadas para os elegíveis são relatadas em torno de $ 5.000 por ano.
Como o seguro nacional de saúde do Japão reembolsa pacientes que recebem tratamentos médicos caros que foram aprovados pelo governo, o custo para pacientes individuais provavelmente estará dentro de várias dezenas de milhares de ienes por mês. Mas espera-se um acalorado debate sobre quanto do alto custo que o governo deve arcar.
Takeshi Iwatsubo, neuropatologista da Universidade de Tóquio, especialista em Alzheimer e consultor da Eisai, disse que o número de pacientes que receberão lecanemab no Japão será inicialmente “ dezenas de milhares ” por ano, embora isso possa crescer para centenas de milhares no futuro.
A competição dos fabricantes de medicamentos para desenvolver tratamentos projetados para retardar o declínio cognitivo através da remoção de proteínas amilóides no cérebro está se intensificando.
Donanemab, um Alzheimer medicamento desenvolvido pela empresa norte-americana Eli Lilly, diminuiu a progressão da doença em 35% em comparação com um placebo em um estudo em estágio avançado, cobrindo 1.182 pessoas com Alzheimer em estágio inicial, de acordo com a empresa. O cérebro dos participantes tinha depósitos de duas proteínas — beta amilóide, bem como níveis intermediários de tau, outra proteína ligada à progressão da doença e morte das células cerebrais.
Eli Lilly entrou com pedido de aprovação nos EUA e espera uma decisão do FDA até o final do ano. Ainda não foi apresentado para aprovação do medicamento no Japão.
Portal Mundo-Nipo
Sucursal Japão – Tóquio
Jonathan Miyata
